河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第4期）

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第4期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.陜西石宇藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼，規(guī)格型號：長方形11cm×15cm 3貼/袋×2袋/盒,批號：230801,不合格項(xiàng)目：藥物成分。

2.華博醫(yī)療器械（山東）有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，規(guī)格型號：5ml/肝素鈉，批號：20250314，不合格項(xiàng)目：公稱液體容量。

3.北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1批次電腦中頻電療機(jī)，規(guī)格型號：MTZ-H，批號：LFMH2501009,不合格項(xiàng)目：輸出參數(shù)的限制。

4.許昌茂瑞科技有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號：二氧化鋯切削全瓷冠，生產(chǎn)編號：25062009476，不合格項(xiàng)目：孔隙度。

對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年11月5日

附件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號	抽樣單位	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	不合格項(xiàng)目	備注
1	穴位壓力刺激貼	商丘市梁園區(qū)民眾大藥房	陜西石宇藥業(yè)有限公司	長方形11cm×15cm 3貼/袋×2袋/盒	230801	商丘市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	藥物成分
2	一次性使用真空采血管	清豐縣人民醫(yī)院	華博醫(yī)療器械（山東）有限公司	5ml/肝素鈉	20250314	濮陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	公稱液體容量
3	電腦中頻電療機(jī)	三門峽市中醫(yī)院	北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司	MTZ-H	LFMH2501009	三門峽市藥品安全應(yīng)急保障和審評檢測中心	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	輸出參數(shù)的限制
4	定制式固定義齒	許昌茂瑞科技有限公司	許昌茂瑞科技有限公司	二氧化鋯切削全瓷冠	25062009476	許昌市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	孔隙度